biotech
/
dpl
1
0
Fork 0
Code Issues Pull Requests Packages Projects Releases Wiki Activity

u

This commit is contained in:
baiobelfer 2024-11-14 19:50:06 +01:00
parent 6d4bc9afa1
commit d6d29fa33a
3 changed files with 140 additions and 126 deletions
Show Stats Download Patch File Download Diff File Expand all files Collapse all files

BIN
doc/main.pdf
View File

Binary file not shown.

192
doc/main.tex
View File

@ -46,30 +46,6 @@
\titlepage
\end{frame}
% % Slajd: Podstawowe informacje o GMO
% \begin{frame}{Podstawowe informacje o GMO}
% \justifying
% {\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
% \begin{longenum}
% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items
% \item Zgodnie z polskim prawodawstwem, \textbf{organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO)} to organizm inny niż człowiek, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niemożliwy do osiągnięcia naturalnie lub metodami tradycyjnego krzyżowania \cite{prawoGMO}.
% \item Wprowadzanie GMO do środowiska i obrót nimi regulowane jest przez Ustawę o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz dodatkowe akty wykonawcze, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO} i zgodności z zasadami DPL \cite{prawoDPL}.
% \end{longenum}
% }
% \vfill
% \begin{figure}[b]
% \centering
% \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png}
% \caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\
% Źródło: \cite{teraz_srodowisko_gmo}}
% \label{fig:gmo}
% \end{figure}
% \end{frame}
\AtBeginEnvironment{frame}{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont}
\begin{frame}{Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)}
@ -78,7 +54,7 @@
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt}
\item \textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania oraz raportowania badań, co ma zapewnić ich wiarygodność i powtarzalność.
\item Zasady GLP obowiązujące w Polsce są określone przez \textbf{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1422)} oraz są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi OECD \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}.
\item Zasady GLP obowiązujące w Polsce są określone przez \textbf{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1422)} \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021} oraz są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi OECD.
\item \textbf{Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 9 listopada 2021 r.} określa krajowy system nadzoru i kontroli jednostek badawczych w zakresie przestrzegania zasad GLP \cite{KrajowyProgramDPL2021}.
\end{longenum}
}
@ -92,20 +68,94 @@
\end{figure}
\end{frame}
\begin{frame}{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO}
\begin{frame}[allowframebreaks]{Cel i Kluczowe Elementy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad mających na celu zapewnienie jakości, integralności i wiarygodności badań laboratoryjnych, zwłaszcza tych przeprowadzanych do celów regulacyjnych \cite{OECDGLP, KrajowyProgramDPL2021}. Te wytyczne są kluczowe w dziedzinach takich jak farmacja, biotechnologia i testy środowiskowe, gdzie dokładne i godne zaufania wyniki są niezbędne.
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{6pt}
\item \textbf{Planowanie i Dokumentacja Badań}:
Każde badanie musi być starannie zaplanowane, z jasno udokumentowanymi protokołami i celami. Zapewnia to powtarzalność i odpowiedzialność za przebieg badań.
\item \textbf{Standardowe Procedury Operacyjne (SOP)}:
SOP zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące rutynowych procedur i metodologii. Przestrzeganie SOP minimalizuje zmienność i zwiększa spójność wyników.
\item \textbf{Szkolenie Personelu}:
Członkowie personelu muszą być odpowiednio przeszkoleni i wykwalifikowani do pełnienia swoich ról. Ciągłe szkolenie jest niezbędne do utrzymania wysokich standardów i dostosowania się do wszelkich aktualizacji procedur.
\item \textbf{Kalibracja i Utrzymanie Sprzętu}:
Wszelki sprzęt laboratoryjny musi być regularnie kalibrowany, utrzymywany i dokumentowany. Zapewnia to dokładność pomiarów i zapobiega awariom sprzętu.
\item \textbf{Zarządzanie Danymi i Raportowanie}:
Dane muszą być rejestrowane natychmiastowo i dokładnie, z zastosowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi. Wyniki prezentowane są w sposób jasny i bezstronny.
\item \textbf{Zapewnienie Jakości (QA)}:
Oddzielny zespół QA zapewnia zgodność z zasadami GLP poprzez audyty i monitorowanie \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}. Weryfikują oni, czy badania są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
\item \textbf{Kontrola Środowiskowa i Bezpieczeństwo}:
Laboratoria muszą przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa, aby chronić personel, zapobiegać zanieczyszczeniom i zapewniać odpowiedzialność wobec środowiska \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}.
\end{longenum}
\textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna jest regulowana przez różne organizacje na całym świecie, w tym:}
\begin{longenum}
\item \textbf{OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)} - wydaje zasady GLP i monitoruje zgodność (OECD Principles of Good Laboratory Practice i program monitorowania zgodności) \cite{OECDGLP}.
\item \textbf{FDA (Food and Drug Administration)} - reguluje GLP w zakresie badań związanych z lekami i produktami spożywczymi w Stanach Zjednoczonych.
\item \textbf{EMA (European Medicines Agency)} - reguluje GLP w kontekście Unii Europejskiej, zapewniając zgodność z odpowiednimi dyrektywami i rozporządzeniami UE.
\end{longenum}
}
\end{frame}
% Slajd: Podstawowe informacje o GMO
\begin{frame}{Podstawowe informacje o GMO}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items
\item Zgodnie z polskim prawodawstwem, \textbf{organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO)} to organizm inny niż człowiek, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niemożliwy do osiągnięcia naturalnie lub metodami tradycyjnego krzyżowania \cite{prawoGMO}.
\item Wprowadzanie GMO do środowiska i obrót nimi regulowane jest przez Ustawę o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz dodatkowe akty wykonawcze, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO} i zgodności z zasadami DPL \cite{prawoDPL}.
\end{longenum}
}
\vfill
\begin{figure}[b]
\centering
\includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png}
\caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\
Źródło: \cite{teraz_srodowisko_gmo}}
\label{fig:gmo}
\end{figure}
\end{frame}
\begin{frame}[allowframebreaks]{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt}
\item \textbf{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO}:
\begin{itemize}
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{6pt}
\item Spełnienie wymagań prawnych zawartych w \textbf{Ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. 2001 Nr 76 poz. 811 z późn. zm.)} oraz w przepisach unijnych \cite{prawoGMO}.
\item Zapewnienie wiarygodności wyników badań nad GMO, co jest niezbędne do ich uznania przez organy regulacyjne, takie jak EFSA \cite{prawoGMO}.
\item Ochrona bezpieczeństwa i zdrowia pracowników laboratorium oraz środowiska poprzez przestrzeganie standardów bezpieczeństwa biologicznego zgodnie z \textbf{Rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego w pracach z GMO}.
\end{itemize}
\item Spełnienie wymogów prawnych określonych w \textbf{Ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych} \cite{prawoGMO} oraz w przepisach prawa Unii Europejskiej:
\begin{longenum}
\item Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie \cite{Dyrektywa2001_18_WE}.
\item Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy \cite{Rozporzadzenie_1829_2003}.
\item Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 \cite{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013}.
\end{longenum}
\item Zapewnienie wiarygodności i powtarzalności wyników badań dotyczących GMO, warunkujących ich uznanie przez właściwe organy regulacyjne, m.in. \textbf{Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)}:
\begin{longenum}
\item EFSA opracowuje wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z GMO dla zdrowia publicznego i środowiska naturalnego \cite{EFSAguidelines}.
\end{longenum}
\item Zachowanie standardów bezpieczeństwa i higieny pracy personelu laboratorium oraz ochrona środowiska naturalnego poprzez przestrzeganie wymagań określonych w \textbf{Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego przy prowadzeniu prac z GMO} \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}:
\begin{longenum}
\item Zasady i procedury BHP w pracy z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi muszą być ściśle przestrzegane.
\end{longenum}
\item Umożliwienie uznawania wyników badań i raportów na arenie międzynarodowej w ramach programów wzajemnego uznawania, zgodnie z wytycznymi \textbf{OECD}:
\begin{longenum}
\item Zasady OECD dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i monitorowania zgodności badań wspierają wzajemne uznawanie danych \cite{OECDGLP}.
\end{longenum}
\end{longenum}
\item Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 obowiązek spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy jedynie badań toksykologicznych. Badania inne niż badania toksykologiczne wymagają spełnienia zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub stosowania odpowiedniej normy ISO.
\end{longenum}
}
\end{frame}
\begin{frame}{Cele Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i Powiązane Akty Prawne}
@ -126,87 +176,7 @@
\end{frame}
% % Slajd: Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL)
% \begin{frame}{Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL)}
% \justifying
% \begin{itemize}
% \item Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to system zapewnienia jakości obejmujący organizację, planowanie, wykonywanie, monitorowanie oraz archiwizację badań.
% \item Regulowana przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2021 r. \cite{prawoDPL}.
% \item Zapewnia integralność i wiarygodność wyników badań nad GMO.
% \item Chroni zdrowie publiczne i środowisko poprzez zapewnienie wysokich standardów badań.
% \end{itemize}
% % Ustawienie obrazu w tle z przezroczystością
% \begin{tikzpicture}[remember picture, overlay]
% \node[opacity=0.1, at=(current page.center)] {
% \includegraphics[width=0.6\paperwidth]{figs/dpl.png}
% \caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\
% Źródło: \url{https://www.przykladowastrona.pl/gmo}}
% \label{fig:gmo_example}
% };
% \end{tikzpicture}
% \end{frame}
% Slajd: Zastosowanie DPL w badaniach GMO
\begin{frame}{Zastosowanie DPL w badaniach GMO}
% % Ustawienie obrazu w tle z przezroczystością
% \begin{tikzpicture}[remember picture, overlay]
% \node[opacity=0.1, at=(current page.center)] {
% \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png}
% };
% \end{tikzpicture}
\justifying
\begin{longenum}
\item Badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
\item Ocena ryzyka związanego z uwalnianiem GMO do środowiska.
\item Dokumentacja procesów badawczych zgodnie z zasadami DPL.
\end{longenum}
\vfill
\begin{figure}[b]
\centering
\includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/dpl.png}
\caption{Dobra Praktyka Labolatoryjna. \par
Źródło: \cite{szrajnert_dpl}}
\label{fig:dpl}
\end{figure}
\end{frame}
% % Slajd: Kluczowe elementy DPL
% \begin{frame}{Kluczowe elementy DPL}
% \justifying
% \begin{itemize}
% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items
% \item Struktura organizacyjna jednostki badawczej.
% \item Planowanie i prowadzenie badań zgodnie z protokołem.
% \item Kontrola jakości i audyt wewnętrzny.
% \item Archiwizacja danych i raportowanie wyników.
% \end{itemize}
% \end{frame}
% % Slajd: Znaczenie DPL dla badań nad GMO
% \begin{frame}{Znaczenie DPL dla badań nad GMO}
% \justifying
% \begin{itemize}
% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items
% \item Zapewnienie transparentności i powtarzalności badań.
% \item Umożliwienie oceny zgodności z przepisami prawnymi.
% \item Wspieranie procesu decyzyjnego w zakresie dopuszczania GMO do obrotu.
% \end{itemize}
% \end{frame}
% % Slajd: Wymogi monitoringu i DPL dla GMO
% \begin{frame}{Wymogi monitoringu i DPL dla GMO}
% \justifying
% \begin{itemize}
% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items
% \item Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) – uregulowana prawnie w odniesieniu do badań nad GMO \cite{prawoDPL}.
% \end{itemize}
% \end{frame}
% Slajd z bibliografią
\begin{frame}[allowframebreaks]{Bibliografia}

74
doc/references.bib
View File

@ -1,26 +1,71 @@
@misc{prawoGMO,
title = {Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych},
year = {2001},
note = {Dz. U. z 2001 r. Nr 76, poz. 811 z późn. zm.}
note = {Dz.U. 2001 nr 76, poz. 811 z późn. zm.}
}
@misc{Dyrektywa2001_18_WE,
title = {Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie},
year = {2001},
note = {Dz. Urz. WE L 106 z 17.4.2001, str. 1-38, z późn. zm.},
url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32001L0018}
}
@misc{Rozporzadzenie_1829_2003,
title = {Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy},
year = {2003},
note = {Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1-23, z późn. zm.},
url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32003R1829}
}
@misc{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013,
title = {Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006},
year = {2013},
note = {Dz. Urz. UE L 157 z 8.6.2013, str. 1–48},
url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32013R0503}
}
@misc{EFSAguidelines,
title = {EFSA Guidance on the assessment of the safety of genetically modified plants and derived food and feed in the EU},
author = {{European Food Safety Authority}},
year = {2011},
note = {EFSA Journal 2011;9(5):2150},
url = {https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2150}
}
@misc{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015,
title = {Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego przy prowadzeniu prac z GMO},
author = {{Ministerstwo Środowiska}},
year = {2015},
note = {Dz.U. 2015, poz. 247},
url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/247}
}
@misc{OECDGLP,
title = {OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring},
author = {{Organisation for Economic Co-operation and Development}},
year = {1998},
note = {OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring, Number 1, ENV/MC/CHEM(98)17},
url = {https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdprinciplesofgoodlaboratorypractice.htm}
}
@misc{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021,
title = {Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r.},
author = {{Ministerstwo Zdrowia}},
year = {2021},
month = {August},
day = {3},
note = {Dz.U. 2021 poz. 1422},
url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2021/1422}
title = {Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r.},
author = {{Ministerstwo Zdrowia}},
year = {2021},
month = {August},
day = {3},
note = {Dz.U. 2021 poz. 1422},
url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2021/1422}
}
@misc{KrajowyProgramDPL2021,
title = {Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej},
year = {2021},
month = {November},
day = {9},
note = {Dokument programowy, Polska},
url = {https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowy-program-monitorowania-zgodnosci-z-zasadami-dobrej-praktyki-laboratoryjnej}
title = {Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej},
year = {2021},
month = {November},
day = {9},
note = {Dokument programowy, Polska},
url = {https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowy-program-monitorowania-zgodnosci-z-zasadami-dobrej-praktyki-laboratoryjnej}
}
@online{teraz_srodowisko_gmo,
@ -41,4 +86,3 @@
month = {jan},
}