diff --git a/doc/main.pdf b/doc/main.pdf index 0a05c66..b8938f4 100644 Binary files a/doc/main.pdf and b/doc/main.pdf differ diff --git a/doc/main.tex b/doc/main.tex index 1059ca8..963134b 100644 --- a/doc/main.tex +++ b/doc/main.tex @@ -46,30 +46,6 @@ \titlepage \end{frame} -% % Slajd: Podstawowe informacje o GMO -% \begin{frame}{Podstawowe informacje o GMO} - -% \justifying -% {\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont -% \begin{longenum} -% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items -% \item Zgodnie z polskim prawodawstwem, \textbf{organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO)} to organizm inny niż człowiek, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niemożliwy do osiągnięcia naturalnie lub metodami tradycyjnego krzyżowania \cite{prawoGMO}. -% \item Wprowadzanie GMO do środowiska i obrót nimi regulowane jest przez Ustawę o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz dodatkowe akty wykonawcze, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO} i zgodności z zasadami DPL \cite{prawoDPL}. -% \end{longenum} -% } - -% \vfill - -% \begin{figure}[b] -% \centering -% \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png} -% \caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\ -% Źródło: \cite{teraz_srodowisko_gmo}} -% \label{fig:gmo} -% \end{figure} - -% \end{frame} - \AtBeginEnvironment{frame}{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont} \begin{frame}{Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)} @@ -78,7 +54,7 @@ \begin{longenum} \setlength{\itemsep}{8pt} \item \textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania oraz raportowania badań, co ma zapewnić ich wiarygodność i powtarzalność. - \item Zasady GLP obowiązujące w Polsce są określone przez \textbf{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1422)} oraz są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi OECD \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}. + \item Zasady GLP obowiązujące w Polsce są określone przez \textbf{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1422)} \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021} oraz są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi OECD. \item \textbf{Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 9 listopada 2021 r.} określa krajowy system nadzoru i kontroli jednostek badawczych w zakresie przestrzegania zasad GLP \cite{KrajowyProgramDPL2021}. \end{longenum} } @@ -92,20 +68,94 @@ \end{figure} \end{frame} -\begin{frame}{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO} +\begin{frame}[allowframebreaks]{Cel i Kluczowe Elementy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej} + \justifying + {\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont + \textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad mających na celu zapewnienie jakości, integralności i wiarygodności badań laboratoryjnych, zwłaszcza tych przeprowadzanych do celów regulacyjnych \cite{OECDGLP, KrajowyProgramDPL2021}. Te wytyczne są kluczowe w dziedzinach takich jak farmacja, biotechnologia i testy środowiskowe, gdzie dokładne i godne zaufania wyniki są niezbędne. + + \begin{longenum} + \setlength{\itemsep}{6pt} + \item \textbf{Planowanie i Dokumentacja Badań}: + Każde badanie musi być starannie zaplanowane, z jasno udokumentowanymi protokołami i celami. Zapewnia to powtarzalność i odpowiedzialność za przebieg badań. + \item \textbf{Standardowe Procedury Operacyjne (SOP)}: + SOP zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące rutynowych procedur i metodologii. Przestrzeganie SOP minimalizuje zmienność i zwiększa spójność wyników. + \item \textbf{Szkolenie Personelu}: + Członkowie personelu muszą być odpowiednio przeszkoleni i wykwalifikowani do pełnienia swoich ról. Ciągłe szkolenie jest niezbędne do utrzymania wysokich standardów i dostosowania się do wszelkich aktualizacji procedur. + \item \textbf{Kalibracja i Utrzymanie Sprzętu}: + Wszelki sprzęt laboratoryjny musi być regularnie kalibrowany, utrzymywany i dokumentowany. Zapewnia to dokładność pomiarów i zapobiega awariom sprzętu. + \item \textbf{Zarządzanie Danymi i Raportowanie}: + Dane muszą być rejestrowane natychmiastowo i dokładnie, z zastosowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi. Wyniki prezentowane są w sposób jasny i bezstronny. + \item \textbf{Zapewnienie Jakości (QA)}: + Oddzielny zespół QA zapewnia zgodność z zasadami GLP poprzez audyty i monitorowanie \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}. Weryfikują oni, czy badania są zgodne z wymogami regulacyjnymi. + \item \textbf{Kontrola Środowiskowa i Bezpieczeństwo}: + Laboratoria muszą przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa, aby chronić personel, zapobiegać zanieczyszczeniom i zapewniać odpowiedzialność wobec środowiska \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}. + \end{longenum} + + \textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna jest regulowana przez różne organizacje na całym świecie, w tym:} + \begin{longenum} + \item \textbf{OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)} - wydaje zasady GLP i monitoruje zgodność (OECD Principles of Good Laboratory Practice i program monitorowania zgodności) \cite{OECDGLP}. + \item \textbf{FDA (Food and Drug Administration)} - reguluje GLP w zakresie badań związanych z lekami i produktami spożywczymi w Stanach Zjednoczonych. + \item \textbf{EMA (European Medicines Agency)} - reguluje GLP w kontekście Unii Europejskiej, zapewniając zgodność z odpowiednimi dyrektywami i rozporządzeniami UE. + \end{longenum} + } +\end{frame} + +% Slajd: Podstawowe informacje o GMO +\begin{frame}{Podstawowe informacje o GMO} + + \justifying + {\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont + \begin{longenum} + \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items + \item Zgodnie z polskim prawodawstwem, \textbf{organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO)} to organizm inny niż człowiek, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niemożliwy do osiągnięcia naturalnie lub metodami tradycyjnego krzyżowania \cite{prawoGMO}. + \item Wprowadzanie GMO do środowiska i obrót nimi regulowane jest przez Ustawę o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz dodatkowe akty wykonawcze, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO} i zgodności z zasadami DPL \cite{prawoDPL}. + \end{longenum} + } + + \vfill + + \begin{figure}[b] + \centering + \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png} + \caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\ + Źródło: \cite{teraz_srodowisko_gmo}} + \label{fig:gmo} + \end{figure} + +\end{frame} + +\begin{frame}[allowframebreaks]{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO} \justifying {\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont \begin{longenum} \setlength{\itemsep}{8pt} \item \textbf{Znaczenie GLP dla laboratoriów zajmujących się GMO}: - \begin{itemize} + \begin{longenum} \setlength{\itemsep}{6pt} - \item Spełnienie wymagań prawnych zawartych w \textbf{Ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. 2001 Nr 76 poz. 811 z późn. zm.)} oraz w przepisach unijnych \cite{prawoGMO}. - \item Zapewnienie wiarygodności wyników badań nad GMO, co jest niezbędne do ich uznania przez organy regulacyjne, takie jak EFSA \cite{prawoGMO}. - \item Ochrona bezpieczeństwa i zdrowia pracowników laboratorium oraz środowiska poprzez przestrzeganie standardów bezpieczeństwa biologicznego zgodnie z \textbf{Rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego w pracach z GMO}. - \end{itemize} + \item Spełnienie wymogów prawnych określonych w \textbf{Ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych} \cite{prawoGMO} oraz w przepisach prawa Unii Europejskiej: + \begin{longenum} + \item Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie \cite{Dyrektywa2001_18_WE}. + \item Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy \cite{Rozporzadzenie_1829_2003}. + \item Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 \cite{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013}. + \end{longenum} + \item Zapewnienie wiarygodności i powtarzalności wyników badań dotyczących GMO, warunkujących ich uznanie przez właściwe organy regulacyjne, m.in. \textbf{Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)}: + \begin{longenum} + \item EFSA opracowuje wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z GMO dla zdrowia publicznego i środowiska naturalnego \cite{EFSAguidelines}. + \end{longenum} + \item Zachowanie standardów bezpieczeństwa i higieny pracy personelu laboratorium oraz ochrona środowiska naturalnego poprzez przestrzeganie wymagań określonych w \textbf{Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego przy prowadzeniu prac z GMO} \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}: + \begin{longenum} + \item Zasady i procedury BHP w pracy z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi muszą być ściśle przestrzegane. + \end{longenum} + \item Umożliwienie uznawania wyników badań i raportów na arenie międzynarodowej w ramach programów wzajemnego uznawania, zgodnie z wytycznymi \textbf{OECD}: + \begin{longenum} + \item Zasady OECD dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i monitorowania zgodności badań wspierają wzajemne uznawanie danych \cite{OECDGLP}. + \end{longenum} + \end{longenum} + + \item Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 obowiązek spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy jedynie badań toksykologicznych. Badania inne niż badania toksykologiczne wymagają spełnienia zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub stosowania odpowiedniej normy ISO. \end{longenum} } + \end{frame} \begin{frame}{Cele Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i Powiązane Akty Prawne} @@ -126,87 +176,7 @@ \end{frame} -% % Slajd: Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) -% \begin{frame}{Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL)} - -% \justifying -% \begin{itemize} -% \item Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to system zapewnienia jakości obejmujący organizację, planowanie, wykonywanie, monitorowanie oraz archiwizację badań. -% \item Regulowana przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2021 r. \cite{prawoDPL}. -% \item Zapewnia integralność i wiarygodność wyników badań nad GMO. -% \item Chroni zdrowie publiczne i środowisko poprzez zapewnienie wysokich standardów badań. -% \end{itemize} -% % Ustawienie obrazu w tle z przezroczystością -% \begin{tikzpicture}[remember picture, overlay] -% \node[opacity=0.1, at=(current page.center)] { -% \includegraphics[width=0.6\paperwidth]{figs/dpl.png} -% \caption{Przykład organizmu zmodyfikowanego genetycznie \\ -% Źródło: \url{https://www.przykladowastrona.pl/gmo}} -% \label{fig:gmo_example} -% }; -% \end{tikzpicture} - -% \end{frame} - -% Slajd: Zastosowanie DPL w badaniach GMO -\begin{frame}{Zastosowanie DPL w badaniach GMO} - % % Ustawienie obrazu w tle z przezroczystością - % \begin{tikzpicture}[remember picture, overlay] - % \node[opacity=0.1, at=(current page.center)] { - % \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/gmo.png} - % }; - % \end{tikzpicture} - - \justifying - \begin{longenum} - \item Badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne organizmów genetycznie zmodyfikowanych. - \item Ocena ryzyka związanego z uwalnianiem GMO do środowiska. - \item Dokumentacja procesów badawczych zgodnie z zasadami DPL. - \end{longenum} - - \vfill - - \begin{figure}[b] - \centering - \includegraphics[width=0.8\paperwidth]{figs/dpl.png} - \caption{Dobra Praktyka Labolatoryjna. \par - Źródło: \cite{szrajnert_dpl}} - \label{fig:dpl} - \end{figure} -\end{frame} - -% % Slajd: Kluczowe elementy DPL -% \begin{frame}{Kluczowe elementy DPL} -% \justifying -% \begin{itemize} -% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items -% \item Struktura organizacyjna jednostki badawczej. -% \item Planowanie i prowadzenie badań zgodnie z protokołem. -% \item Kontrola jakości i audyt wewnętrzny. -% \item Archiwizacja danych i raportowanie wyników. -% \end{itemize} -% \end{frame} - -% % Slajd: Znaczenie DPL dla badań nad GMO -% \begin{frame}{Znaczenie DPL dla badań nad GMO} -% \justifying -% \begin{itemize} -% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items -% \item Zapewnienie transparentności i powtarzalności badań. -% \item Umożliwienie oceny zgodności z przepisami prawnymi. -% \item Wspieranie procesu decyzyjnego w zakresie dopuszczania GMO do obrotu. -% \end{itemize} -% \end{frame} - -% % Slajd: Wymogi monitoringu i DPL dla GMO -% \begin{frame}{Wymogi monitoringu i DPL dla GMO} -% \justifying -% \begin{itemize} -% \setlength{\itemsep}{8pt} % Adjusts the space between items -% \item Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) – uregulowana prawnie w odniesieniu do badań nad GMO \cite{prawoDPL}. -% \end{itemize} -% \end{frame} % Slajd z bibliografią \begin{frame}[allowframebreaks]{Bibliografia} diff --git a/doc/references.bib b/doc/references.bib index 0a4b83e..b1f7394 100644 --- a/doc/references.bib +++ b/doc/references.bib @@ -1,26 +1,71 @@ @misc{prawoGMO, title = {Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych}, year = {2001}, - note = {Dz. U. z 2001 r. Nr 76, poz. 811 z późn. zm.} + note = {Dz.U. 2001 nr 76, poz. 811 z późn. zm.} +} + +@misc{Dyrektywa2001_18_WE, + title = {Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie}, + year = {2001}, + note = {Dz. Urz. WE L 106 z 17.4.2001, str. 1-38, z późn. zm.}, + url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32001L0018} +} + +@misc{Rozporzadzenie_1829_2003, + title = {Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy}, + year = {2003}, + note = {Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1-23, z późn. zm.}, + url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32003R1829} +} + +@misc{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013, + title = {Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006}, + year = {2013}, + note = {Dz. Urz. UE L 157 z 8.6.2013, str. 1–48}, + url = {https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32013R0503} +} + +@misc{EFSAguidelines, + title = {EFSA Guidance on the assessment of the safety of genetically modified plants and derived food and feed in the EU}, + author = {{European Food Safety Authority}}, + year = {2011}, + note = {EFSA Journal 2011;9(5):2150}, + url = {https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2150} +} + +@misc{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015, + title = {Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego przy prowadzeniu prac z GMO}, + author = {{Ministerstwo Środowiska}}, + year = {2015}, + note = {Dz.U. 2015, poz. 247}, + url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/247} +} + +@misc{OECDGLP, + title = {OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring}, + author = {{Organisation for Economic Co-operation and Development}}, + year = {1998}, + note = {OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring, Number 1, ENV/MC/CHEM(98)17}, + url = {https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdprinciplesofgoodlaboratorypractice.htm} } @misc{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021, - title = {Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r.}, - author = {{Ministerstwo Zdrowia}}, - year = {2021}, - month = {August}, - day = {3}, - note = {Dz.U. 2021 poz. 1422}, - url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2021/1422} + title = {Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r.}, + author = {{Ministerstwo Zdrowia}}, + year = {2021}, + month = {August}, + day = {3}, + note = {Dz.U. 2021 poz. 1422}, + url = {https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2021/1422} } @misc{KrajowyProgramDPL2021, - title = {Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej}, - year = {2021}, - month = {November}, - day = {9}, - note = {Dokument programowy, Polska}, - url = {https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowy-program-monitorowania-zgodnosci-z-zasadami-dobrej-praktyki-laboratoryjnej} + title = {Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej}, + year = {2021}, + month = {November}, + day = {9}, + note = {Dokument programowy, Polska}, + url = {https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowy-program-monitorowania-zgodnosci-z-zasadami-dobrej-praktyki-laboratoryjnej} } @online{teraz_srodowisko_gmo, @@ -41,4 +86,3 @@ month = {jan}, } -