\begin{frame}{Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt}
\item\textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania oraz raportowania badań, co ma zapewnić ich wiarygodność i powtarzalność.
\item Zasady GLP obowiązujące w Polsce są określone przez \textbf{Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1422)}\cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021} oraz są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi OECD.
\item\textbf{Krajowy program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 9 listopada 2021 r.} określa krajowy system nadzoru i kontroli jednostek badawczych w zakresie przestrzegania zasad GLP \cite{KrajowyProgramDPL2021}.
\begin{frame}[allowframebreaks]{Cel i Kluczowe Elementy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)} to zbiór zasad mających na celu zapewnienie jakości, integralności i wiarygodności badań laboratoryjnych, zwłaszcza tych przeprowadzanych do celów regulacyjnych \cite{OECDGLP, KrajowyProgramDPL2021}. Te wytyczne są kluczowe w dziedzinach takich jak farmacja, biotechnologia i testy środowiskowe, gdzie dokładne i godne zaufania wyniki są niezbędne.
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{6pt}
\item\textbf{Planowanie i Dokumentacja Badań}:
Każde badanie musi być starannie zaplanowane, z jasno udokumentowanymi protokołami i celami. Zapewnia to powtarzalność i odpowiedzialność za przebieg badań.
SOP zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące rutynowych procedur i metodologii. Przestrzeganie SOP minimalizuje zmienność i zwiększa spójność wyników.
\item\textbf{Szkolenie Personelu}:
Członkowie personelu muszą być odpowiednio przeszkoleni i wykwalifikowani do pełnienia swoich ról. Ciągłe szkolenie jest niezbędne do utrzymania wysokich standardów i dostosowania się do wszelkich aktualizacji procedur.
\item\textbf{Kalibracja i Utrzymanie Sprzętu}:
Wszelki sprzęt laboratoryjny musi być regularnie kalibrowany, utrzymywany i dokumentowany. Zapewnia to dokładność pomiarów i zapobiega awariom sprzętu.
\item\textbf{Zarządzanie Danymi i Raportowanie}:
Dane muszą być rejestrowane natychmiastowo i dokładnie, z zastosowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi. Wyniki prezentowane są w sposób jasny i bezstronny.
\item\textbf{Zapewnienie Jakości (QA)}:
Oddzielny zespół QA zapewnia zgodność z zasadami GLP poprzez audyty i monitorowanie \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}. Weryfikują oni, czy badania są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
\item\textbf{Kontrola Środowiskowa i Bezpieczeństwo}:
Laboratoria muszą przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa, aby chronić personel, zapobiegać zanieczyszczeniom i zapewniać odpowiedzialność wobec środowiska \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}.
\end{longenum}
\textbf{Dobra Praktyka Laboratoryjna jest regulowana przez różne organizacje na całym świecie, w tym:}
\begin{longenum}
\item\textbf{OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)} - wydaje zasady GLP i monitoruje zgodność (OECD Principles of Good Laboratory Practice i program monitorowania zgodności) \cite{OECDGLP}.
\item\textbf{FDA (Food and Drug Administration)} - reguluje GLP w zakresie badań związanych z lekami i produktami spożywczymi w Stanach Zjednoczonych.
\item\textbf{EMA (European Medicines Agency)} - reguluje GLP w kontekście Unii Europejskiej, zapewniając zgodność z odpowiednimi dyrektywami i rozporządzeniami UE.
\end{longenum}
}
\end{frame}
% Slajd: Podstawowe informacje o GMO
\begin{frame}{Podstawowe informacje o GMO}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt}% Adjusts the space between items
\item Zgodnie z polskim prawodawstwem, \textbf{organizm genetycznie zmodyfikowany (GMO)} to organizm inny niż człowiek, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niemożliwy do osiągnięcia naturalnie lub metodami tradycyjnego krzyżowania \cite{prawoGMO}.
\item Wprowadzanie GMO do środowiska i obrót nimi regulowane jest przez Ustawę o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz dodatkowe akty wykonawcze, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO} i zgodności z zasadami DPL \cite{prawoDPL}.
\item Spełnienie wymogów prawnych określonych w \textbf{Ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych}\cite{prawoGMO} oraz w przepisach prawa Unii Europejskiej:
\begin{longenum}
\item Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie \cite{Dyrektywa2001_18_WE}.
\item Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy \cite{Rozporzadzenie_1829_2003}.
\item Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 \cite{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013}.
\end{longenum}
\item Zapewnienie wiarygodności i powtarzalności wyników badań dotyczących GMO, warunkujących ich uznanie przez właściwe organy regulacyjne, m.in. \textbf{Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)}:
\begin{longenum}
\item EFSA opracowuje wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z GMO dla zdrowia publicznego i środowiska naturalnego \cite{EFSAguidelines}.
\end{longenum}
\item Zachowanie standardów bezpieczeństwa i higieny pracy personelu laboratorium oraz ochrona środowiska naturalnego poprzez przestrzeganie wymagań określonych w \textbf{Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 26 stycznia 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa biologicznego przy prowadzeniu prac z GMO}\cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}:
\begin{longenum}
\item Zasady i procedury BHP w pracy z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi muszą być ściśle przestrzegane.
\end{longenum}
\item Umożliwienie uznawania wyników badań i raportów na arenie międzynarodowej w ramach programów wzajemnego uznawania, zgodnie z wytycznymi \textbf{OECD}:
\begin{longenum}
\item Zasady OECD dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i monitorowania zgodności badań wspierają wzajemne uznawanie danych \cite{OECDGLP}.
\end{longenum}
\end{longenum}
\item Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 obowiązek spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy jedynie badań toksykologicznych. Badania inne niż badania toksykologiczne wymagają spełnienia zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub stosowania odpowiedniej normy ISO.
\item\textbf{Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych}\cite{prawoGMO}:
Reguluje wprowadzanie do obrotu, stosowanie i monitorowanie GMO w Polsce, określając m.in. wymagania dotyczące badań, upraw, przetwarzania oraz transportu GMO.
\item\textbf{Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r.}\cite{Dyrektywa2001_18_WE}:
Określa zasady dotyczące zamierzonego uwalniania organizmów zmodyfikowanych genetycznie do środowiska oraz wprowadzania ich do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.
\item\textbf{Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r.}\cite{Rozporzadzenie_1829_2003}:
Ustanawia regulacje w zakresie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w tym wymagania dotyczące ich autoryzacji, etykietowania i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
\item\textbf{Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r.}\cite{RozporzadzenieWykonawcze_503_2013}:
Wprowadza szczegółowe wymagania dotyczące wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, precyzując m.in. obowiązek spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w badaniach toksykologicznych.
\end{longenum}
\framebreak
\item\textbf{Zezwolenia i dokumentacja}:
\begin{longenum}
\item\textbf{Uzyskiwanie zezwoleń}:
Prace z GMO wymagają uzyskania odpowiednich zezwoleń od właściwych organów (np. Ministerstwa Środowiska). W zależności od rodzaju prowadzonej działalności (badania naukowe, uprawy doświadczalne, wprowadzanie GMO do obrotu), konieczne jest spełnienie szczegółowych wymagań określonych w przepisach \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}.
\item\textbf{Prowadzenie dokumentacji}:
Zgodnie z polskimi i unijnymi przepisami prawnymi, jednostki pracujące z GMO są zobowiązane do prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej charakterystyki GMO, celów i metod badawczych oraz zastosowanych środków bezpieczeństwa biologicznego \cite{prawoGMO}. Dokumentacja ta musi być przechowywana przez określony czas, a także dostępna do kontroli przez odpowiednie organy nadzorcze.
\begin{frame}[allowframebreaks]{Klasyfikacja Poziomów Bezpieczeństwa Biologicznego}
\justifying
{\fontsize{8pt}{9.6pt}\selectfont
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{8pt}
\item\textbf{Poziomy bezpieczeństwa biologicznego}:
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{6pt}
\item\textbf{Poziom Bezpieczeństwa Biologicznego 1 (BSL-1)}:
Obejmuje prace z mikroorganizmami niechorobotwórczymi dla zdrowych ludzi i zwierząt oraz organizmami genetycznie zmodyfikowanymi o niskim ryzyku infekcji. Laboratoria BSL-1 cechują się podstawowymi środkami zabezpieczającymi, takimi jak zamknięte drzwi i umywalki do mycia rąk, bez wymogu specjalistycznych systemów inżynieryjnych \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}.
\item\textbf{Poziom Bezpieczeństwa Biologicznego 2 (BSL-2)}:
Dotyczy prac z mikroorganizmami wywołującymi choroby o umiarkowanym stopniu zagrożenia dla człowieka i środowiska, takimi jak np. wirusy roślinne oraz organizmy genetycznie zmodyfikowane o podwyższonym ryzyku. Laboratoria BSL-2 wymagają stosowania dodatkowych środków ochrony, takich jak komory bezpieczeństwa biologicznego, szczelne pojemniki do transportu materiału biologicznego oraz szczepienia personelu w razie konieczności.
\item\textbf{Poziom Bezpieczeństwa Biologicznego 3 (BSL-3)}:
Obejmuje prace z mikroorganizmami wywołującymi poważne lub potencjalnie śmiertelne choroby, które mogą rozprzestrzeniać się drogą powietrzną. Laboratoria BSL-3 wymagają bardziej zaawansowanych środków inżynieryjnych, takich jak kontrola wentylacji, filtracja powietrza (filtry HEPA) oraz specjalne procedury wchodzenia i wychodzenia z laboratorium \cite{prawoGMO}. Personel musi być odpowiednio przeszkolony i chroniony, a dostęp do laboratorium jest ściśle kontrolowany.
\item\textbf{Poziom Bezpieczeństwa Biologicznego 4 (BSL-4)}:
Prace na tym poziomie obejmują mikroorganizmy wywołujące choroby śmiertelne i szybko rozprzestrzeniające się, często bez dostępnej szczepionki lub leczenia. Laboratoria BSL-4 wymagają najwyższych standardów bezpieczeństwa, w tym oddzielnego, w pełni odizolowanego obszaru pracy, systemów wentylacji z podciśnieniem, klastra bioasekuracyjnego oraz odzieży ochronnej szczelnie zamkniętej. Tylko laboratoria o najwyższym poziomie zabezpieczeń mogą prowadzić prace na tym poziomie, zgodnie z restrykcyjnymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
\end{longenum}
\item\textbf{Kryteria klasyfikacji laboratoriów}:
\begin{longenum}
\setlength{\itemsep}{6pt}
\item\textbf{Bezpieczeństwo fizyczne i inżynieryjne}:
Laboratoria na różnych poziomach bezpieczeństwa biologicznego muszą spełniać odmienne standardy fizycznych zabezpieczeń, takie jak odpowiednie drzwi, zamknięcia, wentylacja, oraz systemy filtracji powietrza (np. filtry HEPA na poziomach BSL-3 i BSL-4). W szczególności laboratoria pracujące z GMO muszą wdrażać środki zapobiegające przypadkowemu uwolnieniu organizmów do środowiska \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}.
\item\textbf{Szkolenie i kwalifikacje personelu}:
Personel pracujący na różnych poziomach bezpieczeństwa biologicznego musi posiadać odpowiednie przeszkolenie i kwalifikacje. W laboratoriach BSL-1 wystarczające są podstawowe szkolenia BHP, natomiast w laboratoriach BSL-2, BSL-3 i BSL-4 wymagana jest specjalistyczna wiedza, umiejętność pracy z patogenami o podwyższonym ryzyku, a także znajomość protokołów awaryjnych \cite{RozporzadzenieMinistraZdrowia2021}.
\item\textbf{Kontrola i monitorowanie}:
Każdy poziom bezpieczeństwa biologicznego wymaga odpowiedniego nadzoru oraz kontroli procedur. Wyższe poziomy bezpieczeństwa (BSL-3 i BSL-4) wymagają ścisłej kontroli dostępu, regularnych inspekcji oraz monitorowania warunków pracy, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi regulacjami i standardami \cite{KrajowyProgramDPL2021}.
\item\textbf{Postępowanie z odpadami biologicznymi}:
Laboratoria pracujące z GMO i innymi materiałami biologicznymi muszą postępować zgodnie z odpowiednimi procedurami utylizacji odpadów, aby zapobiec skażeniu środowiska i rozprzestrzenianiu się organizmów \cite{RozporzadzenieMinistraSrodowiska2015}. Zasady te są ściśle określone dla każdego poziomu bezpieczeństwa, z bardziej rygorystycznymi wymaganiami dla wyższych poziomów.
